Autorizácia prípravkov na ochranu rastlín

Autorizácia prípravkov na ochranu rastlín

Podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z  21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (ďalej len „nariadenie EÚ“), článku 28 sa prípravok na ochranu rastlín nesmie uviesť na trh ani používať, ak nebol autorizovaný v členskom štáte.

Dovoz prípravkov na ochranu rastlín upravuje § 34 zákona č. 405/2011 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti a o zmene zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov. Povolené je dovážať len autorizované, alebo povolené prípravky na ochranu rastlín. O autorizácii prípravkov na ochranu rastlín rozhoduje v zmysle § 4 zákona č. 405/2011 Z. z. Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky v Bratislave (ďalej len „kontrolný ústav“).

 

Žiadosť a dokumentáciu žiadateľ predkladá na:

Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky v Bratislave

Odbor registrácie pesticídov

Matúškova 21

833 16 Bratislava

Kontakt pre prípadné konzultácie:

Odbor registrácie pesticídov

Mgr. Peter Kiklica

riaditeľ odboru

č.tel.: 02/59 880 328

Email: pesticidy@uksup.sk

Pri procese novej autorizácie prípravku na ochranu rastlín pre profesionálnych a neprofesionálnych  používateľov sú požiadavky na predkladanie dokumentácie a postup nasledovné:

Predkladaná dokumentácia:

1) Formulár ku žiadosti (Príloha č. 1 k Vyhláške Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka SR č. 485/2011 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o prípravkoch na ochranu rastlín), kompletne vyplnený; v slovenskom alebo anglickom jazyku: https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/485/20130601

2) Návrh etikety prípravku v slovenskom jazyku – v elektronickej a písomnej forme. Návrh etikety sa pripravuje v súlade so šablónou: http://www.uksup.sk/orp-vzory-etikety/

3) Karta bezpečnostných údajov v slovenskom jazyku,  v elektronickej a písomnej forme.

4) Výpis z obchodného registra alebo živnostenského registra – predkladá sa len pri prvej žiadosti o autorizáciu a ak došlo k zmene údajov v obchodnom alebo živnostenskom registri, nie starší ako 3 mesiace od dátumu podania žiadosti (prípadne preklad, akceptuje sa v slovenskom, českom, anglickom jazyku ).

5) Dokumentačný súbor údajov – v elektronickej forme:

  • Štúdie k prípravku na ochranu rastlín (KIII studies)
  • Štúdie k účinnej látke sa nepredkladajú priamo, avšak kontrolný ústav skúma vlastníctvo, resp. prístup žiadateľa k daným štúdiám
  • Návrh registračnej správy v anglickom jazyku v požadovanom formáte

https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_doss_reg-report-draft.zip

https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_doss_reg-report-tech-guidelines.pdf

6) Doklad potvrdzujúci povolenie na prístup  k dokumentačnému súboru údajov (LoA)  o účinnej látke a/alebo prípravku na ochranu rastlín od vlastníka dokumentačného súboru údajov, ak žiadateľ nie je vlastníkom týchto údajov. Predkladá sa originál alebo úradne overená kópia a úradný preklad do slovenčiny, resp. češtiny.

7) Poverenie na konanie v danej veci pre konkrétnu kontaktnú osobu.

8) Ak je žiadateľ zastupovaný inou spoločnosťou, predkladá sa poverenie na zastupovanie. (Originál, alebo overená kópia; v slovenskom, českom alebo anglickom jazyku).

9) Platba administratívneho poplatku 33 € (úhrada bude vyžiadaná kontrolným ústavom e-mailom po prijatí žiadosti).

10) Porovnávacie posudzovanie, ak prípravok obsahuje účinnú látku, ktorá je považovaná za kandidáta na substitúciu (to, či je účinná látka kandidátom na substitúciu, môže žiadateľ zistiť v EÚ databáze pesticídov (http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.selection&language=EN). Žiadateľ môže požiadať o vypracovanie porovnávacieho posudzovania kontrolný ústav. Táto činnosť je spoplatnená.

Spolu s výzvou na zaplatenie správneho poplatku kontrolný ústav vyzve žiadateľa na predloženie vzorky prípravku na ochranu rastlín v množstve 100 ml, resp. 100 g s uvedením lehoty na jej dodanie. Vzorka sa bude dodávať priamo na Odbor laboratórnych činností.

Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky v Bratislave

Ing. Mária Juhasová

Odbor laboratórnych činností

Testovacie pracovisko životného prostredia

Matúškova 21

833 16 Bratislava

 Základný legislatívny rámec a sprievodné dokumenty:

•             Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z  21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (ďalej len „nariadenie EÚ“)

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/HTML/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1516183295527&from=EN

•             Zákon č. 405/2011 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti a o zmene zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov

  https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/405/20140101

•             Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka SR č. 485/2011 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o prípravkoch na ochranu rastlín

https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/485/20130601

•             Guidance document on zonal evaluation and mutual recognition under Regulation (EC) No 1107/2009

https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_aas_guidance_mut_rec_en.pdf

•             NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 284/2013 z 1. marca 2013, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh stanovujú požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/HTML/?uri=CELEX:32013R0284&from=EN

•             NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 283/2013 z 1. marca 2013, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh stanovujú požiadavky na údaje o účinných látkach

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/HTML/?uri=CELEX:32013R0283&from=EN

•             Metodický pokyn č.2 MP 2/2014 O predkladaní počtu pokusov biologickej účinnosti pre žiadateľa o autorizáciu, rozšírenie autorizácie, zmenu a doplnenie autorizácie alebo prehodnotenie autorizácie prípravkov na ochranu rastlín

http://www.uksup.sk/orp-metodicke-pokyny/

Pre autorizáciu prípravkov na ochranu rastlín sa uplatňuje „zonálny systém“, t.j. hodnotenie rizika prípravku na ochranu rastlín môže vykonať 1 členský štát – tzv. zonálny hodnotiaci členský štát (zRMS – zonal rapporteur member state) a ostatné členské štáty môžu dané hodnotenie najskôr pripomienkovať a neskôr prebrať vo forme autorizácie prípravku na národnej úrovni.

Vzhľadom na rôzne geoklimatické a poľnohospodárske podmienky bola EÚ rozdelená do 3 autorizačných zón (nariadenie EÚ): severnej, strednej a južnej. Slovensko je zaradené do strednej (centrálnej zóny) spolu s členskými štátmi: Belgicko, Česká republika, Nemecko, Írsko, Luxembursko, Maďarsko, Holandsko, Rakúsko, Poľsko, Rumunsko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo.

Slovensko akceptuje hodnotenie rizík vykonané krajinami v centrálnej zóne. Z iných zón nie sú hodnotenia akceptované (výnimku tvoria moridlá a prípravky, ktoré sú určené na používanie v uzatvorených priestoroch).

Žiadateľ má právo navrhnúť zonálny hodnotiaci členský štát (zRMS), ktorý vykoná hodnotenie rizík. Rovnako žiadateľ uvedie aj ďalšie členské štáty v zóne (cMS, t.j. z angl. „concerned member states – dotknutý členský štát“), kde predkladá žiadosť o autorizáciu, prípadne môže uviesť aj členské štáty, kde plánuje prípravky autorizovať vzájomným uznávaním.

Podľa toho, či je SR zRMS alebo nie, môžu nastať tieto prípady:

  1. Hodnotenie rizík prípravkov vykonáva SR (SR je zRMS)
  2. Hodnotenie rizík prípravkov vykonáva iný členský štát, SR je cMS (najčastejší prípad)

V zmysle nariadenia EÚ môže nastať aj prípad, že SK nie je cMS ani zRMS, avšak po zverejnení správy od zRMS má možnosť vyjadriť sa k hodnoteniu pre prípad následnej žiadosti o vzájomné uznanie autorizácie udelenej v zRMS.

Ak hodnotenie prípravku na ochranu rastlín na účel jeho autorizácie vykonáva iný členský štát (zRMS), kontrolný ústav konanie preruší do predloženia hodnotiacej správy v požadovanom formáte a dokladu o  autorizácii prípravku v zRMS. Kópiu dokladu o autorizácii a jeho úradne overený preklad doručuje na kontrolný ústav žiadateľ.

Pozn. žiadateľ, držiteľ autorizácie musí mať miesto trvalého pobytu alebo sídlo v členskom štáte EÚ.

Po predložení hodnotiacej správy a dokladu o autorizácii  kontrolný ústav požiada odborné pracoviská o vypracovanie odborných posudkov s národnými opatreniami na zníženie rizika a vydáva rozhodnutie o autorizácii prípravku na ochranu rastlín a následne sa prípravok môže uvádzať na trh a používať v SR. Súčasťou rozhodnutia je aj schválená etiketa, kde sú určené podmienky aplikácie prípravku na ochranu rastlín.

Časový harmonogram pre udelenie novej autorizácie.

Žiadosť o novú autorizáciu sa vybavuje 12 mesiacov. V prípade, že žiadosť a dokumentácia vyžaduje doplnenie, je možné dobu predĺžiť sumárne o 6 mesiacov. V období 12 + 6 mesiacov je zahrnuté hodnotenie dokumentácie, revidovanie predloženého návrhu hodnotiacej správy, pripomienkovanie hodnotiacej správy členskými štátmi v centrálnej zóne (v prípade moridiel v celej EÚ) a vydanie rozhodnutia zRMS.

Pred podaním žiadosti, je možné požiadať o tzv. „stretnutie/a pred podaním žiadosti (pre-submission meeting)“, kde zonálny členský štát potvrdzuje úlohu hodnotiteľa a potvrdzuje základné pravidlá pre vybavenie žiadosti, t.z. ako sa bude postupovať, aká legislatíva sa uplatňuje, aká dokumentácia je potrebná, použitie prípravku, závery EFSA. Tieto aspekty sa preberajú za účelom kvalitnej prípravy žiadosti a dokumentácie. V prípade, že je Slovensko cMS, rozhodnutie o autorizácii sa vydá do 120 dní od doplnenia dokladu o autorizácii prípravku v zRMS a jeho prekladu žiadateľom na kontrolný ústav.

Harmonogram graficky:

Cena:

Kontrolný ústav fakturuje činnosti v zmysle cenníka, platného v čase podania žiadosti.

http://www.uksup.sk/cennik-vykonov/

Autorizácia prípravku na ochranu rastlín  - cenník 2018

Číslo položky

Názov položky

Cena

Merná jednotka

Poznámka

6.711

Autorizácia prípravku a účinnej látky na účely autorizácie podľa nariadenia EPaR č. 1107/2009/ES

(jedna účinná látka, jedno použitie)

9449,00

prípravok

zRMS

6.712

Autorizácia prípravku a účinnej látky na účely autorizácie podľa nariadenia EPaR č. 1107/2009/ES

(jedna účinná látka, jedno použitie)

3102,00

prípravok

cMS

6.713

Hodnotenie identity, FCH, AM pre 1 účinnú látku

424,00

prípravok

zRMS

6.714

Hodnotenie BAD pre 1 plodinu a škodlivý organizmus

695,00

prípravok

zRMS

6.715

Pripomienkovanie a posúdenie zonálneho hodnotenia identity, FCH, AM

254,00

prípravok

cMS

6.716

Pripomienkovanie a posúdenie zonálneho hodnotenia BAD pre 1 plodinu a škodlivý organizmus

127,00

prípravok

cMS

Chceme upozorniť, že poplatok za hodnotenie rizík si osobitne fakturujú odborné pracoviská vykonávajúce hodnotenie rizík.

Odborné pracoviská:

Národné referenčné laboratórium pre pesticídy Univerzity veterinárneho lekárstva - Hodnotenie vplyvu na necieľové organizmy (okrem včiel a necieľových článkonožcov).

Národné poľnohospodárske a potravinárske centrum - Hodnotenie vplyvu na včely a iné necieľové článkonožce ako včely

Slovenský hydrometeorologický ústav - Hodnotenie vplyvu na povrchovú vodu a vzduch

Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky - Hodnotenie  vplyvu na zdravie ľudí

Výskumný ústav vodného hospodárstva - Hodnotenie vplyvu na podzemnú vodu a pre účinné látky a prípravky na ochranu rastlín na báze mikroorganizmov aj na povrchové vody a vzduch

Autorizácia prípravku na ochranu rastlín vzájomným uznávaním

O autorizáciu vzájomným uznávaním je možné požiadať iba pre prípravok na ochranu rastlín, ktorý bol hodnotený a autorizovaný v referenčnom členskom štáte centrálnej zóny (v prípade prípravkov na ošetrenie osiva tzv. „seed treatment“ a prípravkov používaných v skleníkoch resp. v uzavretých priestoroch. aj v ostatných zónach (severnej a južnej tzv.“ interzonálne vzájomné uznávanie“) podľa čl. 29 nariadenia 1107/2009 alebo podľa čl. 4 smernice Rady č. 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a podľa jednotných zásad po schválení účinnej látky/účinných látok medzi povolené účinné látky.

O vzájomné uznanie autorizácie nie je možné požiadať pre prípravok,

  • ktorý obsahuje ešte neschválenú účinnú látku (tzv. pending),
  • ktorý obsahuje schválené účinné látky, ale ktorý bol autorizovaný podľa jednotných zásad ešte pred ich schválením a autorizácia nebola následne prehodnotená/aktualizovaná,
  • ktorého účinná látka/účinné látky bola obnovená a prípravok ešte nebol prehodnotený podľa nových referenčných hodnôt (endpointov) a v súlade  s podmienkami nariadenia o obnovení účinnej látky,
  • ktorý bol v referenčnom členskom štáte autorizovaný vzájomným uznávaním.

Predkladaná dokumentácia:

K žiadosti o vzájomné uznávanie autorizácie sa okrem náležitostí uvedených v bode 1 – 10 predkladá:
  1. Vyhlásenie o identickosti prípravku s prípravkom autorizovaným v referenčnom členskom štáte,
  2. GAP tabuľka,
  3. Úradný preklad autorizačného rozhodnutia vydaného v referenčnom členskom štáte do slovenského jazyka.
  4. Posudok referenčného členského štátu, ktorý obsahuje informácie o hodnotení a rozhodnutí o prípravku – finálnu verziu schválenú referenčným členským štátom pre daný prípravok (v princípe  by mal mať formu registračnej správy, ktorá je vypracovaná v anglickom jazyku),
  • Pozn. Pri vzájomnom uznávaní sa vyžaduje posudok referenčného členského, ktorý obsahuje hodnotenie pre tieto scenáre relevantné pre Slovenskú republiku:
Oblasť Osud a správanie v životnom prostredí: Scenáre relevantné pre Slovenskú republiku
Podzemná voda:

Používané modely: FOCUS PEARL 4.4.4, FOCUS PELMO 4.4.3  

Relevantné scenáre pre Slovensko: Kremsmunster, Chateaudun, Hamburg (Piacenza len ako nápomocný scenár, nie je nevyhnutný).

Národné požiadavky: žiadne

Upozornenie: Používajú sa špeciálne národné metodiky na hodnotenie rizika podzemnej vody, ak sa prípravky používajú na golfových ihriskách (ide o kombináciu modelov FOCUS models a GMS alebo MT3DMS).

Povrchová voda:

FOCUS SW modelling approach, Steps 1 – 4;

Relevantné scenáre: D4, D5 and R1 (document SANCO/4802/2001)

Národné požiadavky: žiadne

   
   

 

 

Základný legislatívny rámec a sprievodné dokumenty:

Uplatňujú sa rovnaké legislatívne predpisy a usmerňovacie dokumenty ako pri autorizácii prípravku na ochranu rastlín zonálnym postupov, ktoré sú uvedené vyššie.Po prijatí žiadosti kontrolný ústav požiada odborné pracoviská o vypracovanie odborných posudkov (vypracovanie odborných posudkov fakturujú odborné pracoviská  priamo žiadateľovi) a následne vydá rozhodnutie vo veci autorizácie prípravku na ochranu rastlín vzájomným uznaním. Súčasťou rozhodnutia je aj schválená etiketa, kde sú určené podmienky aplikácie prípravku na ochranu rastlín.

Časový harmonogram pre udelenie novej autorizácie vzájomným uznaním

Žiadosť o  autorizáciu prípravku na ochranu rastlín vzájomným uznaním sa vybavuje do 120 dní.

Cena

Kontrolný ústav fakturuje činnosti v zmysle cenníka, platného v čase podania žiadosti.

http://www.uksup.sk/cennik-vykonov/

Autorizácia prípravku na ochranu rastlín vzájomným uznávaním  - cenník 2018

Číslo položky

Názov položky

Cena

Merná jednotka

Poznámka

6.717

Vzájomné uznanie autorizácie  podľa nariadenia EPaR č. 1107/2009

3102,00

prípravok

cMS

6.718

(Pred/Do) Hodnotenie BAD pre 1 plodinu  a škodlivý organizmus predloženého k vzájomnému uznaniu

695,00

prípravok

zRMS

6.719

(Pred/Do) Hodnotenie BAD pre 1 plodinu  a škodlivý organizmus predloženého k vzájomnému uznaniu

695,00

prípravok

cMS


Po prijatí žiadosti o autorizáciu, alebo žiadosti o vzájomné uznávanie prípravku na ochranu rastlín, kontrolný ústav vyzve žiadateľa na zaplatenie správneho poplatku a na predloženie vzorky prípravku na ochranu rastlín v množstve 100 ml, resp. 100 g s uvedením lehoty na jej dodanie. Vzorka sa bude dodávať priamo na Odbor laboratórnych činností.

Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky v Bratislave

Ing. Mária Juhasová

Odbor laboratórnych činností

Testovacie pracovisko životného prostredia

Matúškova 21

833 16 Bratislava

Spolu s výzvou je žiadateľ informovaný o pridelenom čísle žiadosti a koordinátorovi, ktorý žiadosť vybavuje.


Dokumenty na stiahnutie:

Fotogaléria:

Časový harmonogram pre udelenie novej autorizácie