Informácia FA SMBL

Názov akreditovaného subjektu:

Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky
Matúškova 21, 833 16 Bratislava

Skúšobné molekulárno-biologické laboratórium NRL, 016/S-200
Hanulova 9/A, 841 01 Bratislava

Akreditácia je atestácia treťou stranou, týkajúca sa laboratória, znamenajúca formálne demonštrovanie jeho kompetentnosti vykonávať špecifické úlohy spojené s posudzovaním zhody (ISO/IEC 17000: 2004). Opis kompetentnosti laboratória musí byť jasný a zrejmý pre potenciálnych zákazníkov, iné zainteresované strany a všeobecne pre sféru trhu. Táto požiadavka je realizovaná prostredníctvom rozsahu akreditácie.

Pôvodný typ akreditácie je založený na tzv. „fixnom rozsahu“, ktorý presne definuje na aké konkrétne činnosti je laboratórium akreditované a mimo týchto činností sa nemôže odkazovať na svoj akreditovaný status. V prípade potreby rozšírenia svojich akreditovaných činností laboratórium požiada akreditačný orgán o tzv. rozšírenie akreditácie. Akreditačný orgán po posúdení a overení plnenia príslušných požiadaviek rozšíri rozsah alebo oblasť akreditácie laboratória. Tento typ akreditácie je vhodný pre laboratóriá, ktoré majú stabilné typy výkonu činností a nemusia sa často a rýchlo prispôsobovať požiadavkám zákazníka.

„Flexibilný rozsah“ akreditácie umožňuje na rozdiel od fixného rozsahu laboratóriu prebrať zodpovednosť za riadenie celého rozsahu akreditácie alebo jeho časti, vrátane výkonu zmien a rozšírení o nové činnosti v rámci povolenej a zadefinovanej flexibility. Rozsah akreditácie nie je zadefinovaný tak konkrétne, ako v prípade fixného rozsahu a môže sa po vykonaní jasne dokumentovaných krokov a splnení príslušných požiadaviek definovaných akreditačným orgánom upraviť alebo rozšíriť, bez predchádzajúceho posúdenia zo strany akreditačného orgánu.

Flexibilný rozsah je odrazom kompetentnosti laboratória nielen odborne vykonávať aktivity pokryté akreditáciou, ale tiež schopnosti riadiť všetky procesy v rámci flexibilného rozsahu a jeho záväzku poskytovať akreditované aktivity v rámci tohto rozsahu.

Fixná akreditácia ako laboratória typu 2 poskytovala SMBL v predchádzajúcich rokoch kompetentncie modifikovať a validovať používané metódy skúšania a v rámci definovaných princípov zavádzať nové postupy do praxe.

Slovenská národná akreditačná služba (SNAS) umožňuje laboratóriám akreditovať sa buď len na fixný rozsah alebo len na flexibilný rozsah, alebo akreditovať časť svojho rozsahu ako fixnú a časť ako flexibilnú. Laboratóriá s akreditovaným flexibilným rozsahom si tento rozsah musia riadiť samostatne, bez predchádzajúcej intervencie SNAS.

Flexibilita, v rámci ktorej je laboratórium akreditované, sa vzťahuje na konkrétnych pracovníkov laboratória, ktorí musia byť uvedení v Zozname akreditovaných činností.

Výkony akreditovaných činností laboratórií sú rovnocenné a na rovnakej kvalitatívnej úrovni, či už boli získané pod fixným alebo pod flexibilným rozsahom.

SMBL v rámci svojej činnosti venuje primeraný čas vysvetľovaniu hraníc akreditovaného flexibilného a fixného rozsahu rozsahu potenciálnym zákazníkom.

Aktuálny akreditovaný flexibilný rozsah laboratória je uvedený v Zoznam akreditovaných činností SMBL (ďalej len „Zoznam“), ktorý je verejne dostupný na internetovej stránke ÚKSÚP www.uksup.sk a u vedúceho laboratória. Odkazy na Zoznam sú uvedené na internetovej stránke SNAS, ako aj v príslušných osvedčeniach o akreditácii.

SMBL má vypracovaný a dodržiavaný postup (IP/SMBL/03/05/2, Manipulácia s predmetmi skúšania v SMBL) na príjem žiadostí na aktivity (skúšky), ktoré sú pokryté flexibilným rozsahom a ktoré ešte neboli vykonávané. Preskúmanie žiadosti podľa tohoto postupu zabezpečuje, že SMBL vyhovuje minimálnym požiadavkám pred akceptovaním objednávky.

Súčasťou preskúmania žiadosti v SMBL je:

Dostatočnosť prístup SMBL ku všetkým nevyhnutným zdrojom a prostriedkom požadovaným pre výkon požadovanej aktivity (t.j. skúšky),
Kvalifikovanosť personálu SMBL na výkon aktivity a jej validácie alebo verifikácie a zodpovednosti pre tieto aktivity,
Zabezpečenie výkonu validácie alebo verifikácie, ktorá je stanovená schválenou procedúrou SMBL,
Dopĺňanie nových aktivít do Zoznamu po právoplatnom schválení manažmentom SMBL.

Ak akreditované laboratórium SMBL interne používa validovanú metódu, musí ešte pred jej použitím zabezpečiť, že vybraná metóda potvrdzuje požadované vlastnosti, ktoré sú podobné posudzovaným vlastnostiam vo validačnej štúdii. Verifikačný proces musí byť zdokumentovaný a zaznamenaný v systéme kvality.

SMBL zaznamená použitý postup, získané výsledky a vyhlásenie o tom, či je metóda vhodná pre dané použitie:

- Návrh a plánovanie verifikácie,
- Opis metódy,
- Kritériá pre prijatie a požiadavky na výkon,
- Kontrola záznamov,
- Schválenie metódy.

SMBL má postup na preskúmanie kontraktov (IP/SMBL/03/05/2), ktorý je aplikovateľný pre tento typ flexibilný akreditovaný rozsah, zvlášť pre požadované aktivity (skúšky) ktoré SMBL ešte nemá zahrnuté v Zozname.

V takýchto prípadoch musí SMBL informovať klienta:

že nebude možné vydať správu/certifikát pokrytý akreditáciou, pokiaľ nie sú činnosti stanovené v jeho systéme uspokojujúco ukončené (napr. validačný proces),
že musí vziať na vedomie určité skutočnosti (napríklad čas potrebný na zavedenie skúšky, cenu a pod.).

Pokiaľ by validačný proces činnosti vyústil do záveru, že SMBL nie je schopné vydať protokol/certifikát, SMBL zaistí, že sa vykoná analýza príčiny a prijme sa adekvátne nápravné opatrenie podľa PK SMBL. Takáto činnosť zahŕňa:

informovanie klienta, že pokiaľ analýza a následné činnosti budú vykonávané, labotratórium nebude schopný vydať akreditované správy/certifikáty a odôvodnenie,
revíziu relevantných postupov alebo metód, pokiaľ by príčina bola v špecifickom technickom probléme súvisiacom s príslušnou skúšobnou činnosťou, za účelom vyriešiť indentifikovaný problému a zabezpečiť, aby sa už v budúcnosti nevyskytol.

Rozsah spôsobilosti skúšobného laboratória SMBL

SMBL je laboratórium s kombinovaným rozsahom akreditácie.

Flexibilný rozsah akreditácie SMBL pokrýva skúšania geneticky modifikovaných organizmov (môže pokrývať detekciu a identifikáciu GMO a stanovenie obsahu GMO) a detekciu fytopatogénov (môže pokrývať dôkaz a identifikácia baktérií, húb a fytoplaziem). Flexibilný rozsah akreditácie je podkladom pre vypracovanie „Zoznamu akreditovaných činností SMBL“ (ďalej len „Zoznam“).
Fixný, pevne stanovený rozsah akreditácie SMBL pokrýva skúšanie odrodovej identity a homogenity obilnín.